Aktualności

Zobacz wszystkie

Komunikat Fundacji KOWAL – opisy alertów w systemie weryfikacji autentyczności leków

  Fundacja KOWAL prezentuje poniżej opisy alertów, mogących się pojawiać podczas weryfikacji autentycznoście leków serializowanych. Podkreślamy, że obowiązkowi skanowania, celem weryfikacji lub wycofania, podlegają jedynie opakowania leków na receptę i Omeprazolu, które spełniają jednocześnie dwie przesłanki: Zostały zwolnione do obrotu od dnia 9 lutego 2019 roku oraz Posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD) Oznacza to, że: że obowiązkowi weryfikacji lub wycofania w Systemie nie podlegają produkty nie spełniające powyższych […]

czytaj dalej >>

Przygotuj się, od 1 kwietnia wchodzi obowiązek raportowania do ZSMOPL

Od 1 kwietnia 2019 roku wszystkie podmioty, które prowadzą obrót produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi będą zobowiązane do przesyłania elektronicznych raportów do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Obowiązek raportowy obejmie apteki i punkty apteczne, działy farmacji szpitalnej i apteki szpitalne, hurtownie farmaceutyczne oraz tzw. podmioty odpowiedzialne, czyli przedsiębiorców, którzy wnioskują lub uzyskali pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. […]

czytaj dalej >>

Leki zawierające chlorowodorek fenspirydu wstrzymane w obrocie

GIF wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju oraz czasowo zakazał wprowadzenia do obrotu wszystkich serii leków zawierających chlorowodorek fenspirydu.  Powodem jest decyzja francuskiej agencji ds. leków, która wystąpiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka leków zawierających substancję czynną fenspiryd. Chlorowodorek fenspirydu zawierają popularne syropy stosowane na kaszal u dzieci i dorosłych m.in. Eurespal, Elofen, Eurefin, Fenspogal, Fosidal, […]

czytaj dalej >>

Jak zarządzać alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych – przewodnik GIF

Główny Inspektorat Farmaceutyczny udostępnił przewodnik „Zarządzanie alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku.” Celem przewodnika jest przedstawienie sposobu postępowania w sytuacji wystąpienia alertu podczas weryfikacji i wycofania produktów leczniczych z systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych. Pobierz przewodnik w formacie PDF – kliknij tutaj – lub przeczytaj poniżej.

czytaj dalej >>

Informacje GIF dotyczące obowiązku serializacji produktów leczniczych

Od 9 lutego br. przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania. Obowiązek ten dotyczy prawie wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza (na receptę) i określonych produktów wydawanych bez recepty (omeprazole). Obowiązki dot. „serializacji” zostały wprowadzone Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Jest ono bezpośrednio stosowane, co oznacza, że nie potrzeba dodatkowych aktów prawnych do ich wprowadzenia, gdyż rozporządzenie samo w sobie stanowi podstawę […]

czytaj dalej >>

Komunikat dotyczący stosowania rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161

KOMUNIKAT dotyczący stosowania rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, (Dz.U.UE.L.2016.32.1 z dnia 2016.02.09). W związku z bardzo licznymi pytaniami i monitami farmaceutów dotyczącymi wejścia w życie w dniu 9 lutego 2019 r. Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie […]

czytaj dalej >>

Jak odzyskać hasło do ZSMOPL?

Od 1 kwietnia 2019 roku wszystkie podmioty, które prowadzą obrót produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi będą zobowiązane do przesyłania elektronicznych raportów do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Poniżej prezentujemy infografikę przypominającą, jak w kilku krokach można odzyskać hasło dostępu do Systemu.

czytaj dalej >>

Rola farmaceutów w profilaktyce i terapii chorób alergicznych – szkolenie

Polskie Towarzystwo Alergologiczne zaprasza na jednodniowe szkolenie dedykowane farmaceutom obejmujące zagadnienia przydatne w codziennym kontakcie z pacjentem z chorobą alergiczną. Szkolenie odbędzie się w ramach autorskiej inicjatywy Polskiego Towarzystwa Alergologicznego, jaką jest Dzień Farmaceuty, który odbędzie się 10 maja 2019 r. w trakcie Konferencji Szkoleniowej PTA w Hotelu Gołębiewski w Wiśle. Głównym celem tego szkolenia jest pomoc w rozeznaniu, gdzie przebiega granica kompetencji w łańcuchu lekarz-pacjent-farmaceuta oraz jak poprawić […]

czytaj dalej >>

Pierwszy miesiąc e-recepty za nami

Minął ponad miesiąc od dnia, w którym wdrożono w polskich aptekach i punktach aptecznych system e-recepty.  W praktyce oznacza to, że teraz niemal każda zrealizowana recepta, zarówno elektroniczna, jak też papierowa, jest rejestrowana w systemie i udostępniana pacjentowi – po zalogowaniu – na jego osobistym Internetowym Koncie Pacjenta oraz na portalu pacjent.gov.pl. Podsumowania i statystyki po 30 dniach funkcjonowania wyglądają obiecująco: 99% aptek i punktów aptecznych w Polsce jest już podłączonych do platformy […]

czytaj dalej >>